小小TPE为医疗产品的安全把好关

慧正资讯：TPE是第三代聚合物材料，与硅橡胶或任何其他热固性聚合物相比，它具有许多优点，如速度快、效率高、加工经济等。

根据Mordor Intelligence 的市场分析报告，从2018年到2023年，全球TPE市场有望以年复合增长率6.24%的速度保持增长。

满足微生物安全性

Aptar Pharma公司的眼用挤压给药装置是迄今为止FDA批准的用于无防腐剂液体药物的唯一可重复使用的计量系统。它具有微生物安全性，而且可以简单、精确地计量，因而广泛用作无防腐剂滴眼液的给药装置。

这款装置的药物通道中无任何金属件，因此也适用于非常敏感的制剂。密封膜片和弹簧装置采用纯机械功能原理，消除了液体受微生物污染的可能性。

Aptar Pharma眼用挤压给药装置(OSD)的几个功能性组件使用凯柏胶宝(KRAIBURG TPE)公司新开发的医用级TPE制造。由热塑性弹性体制造的组件与医用滴眼液制剂直接接触。Aptar Pharma要求材料类别为医用级塑料，符合敏感药物初级包装的严格法规要求。

多种疾病可能会引起干眼症，例如糖尿病、风湿病和甲状腺疾病，吹风或隐形眼镜，或长时间看电脑显示器也会引起干眼症。保湿眼药水是经过长期实际验证的治疗方法。 然而，这些眼药水大多不含防腐剂，会使许多人产生过敏反应。

Aptar Pharma公司的眼用挤压给药装置(OSD)具有微生物安全性，而且可以简单、精确地计量，因而广泛用作无防腐剂滴眼液的给药装置。

为了进一步优化产品，制造商需要一种可以直接接触药物的可以进行热塑性加工的材料，并且要求所用材料的纯度、耐受性、质量、持续供应能力和安全性能够满足严格的法规监管要求。Aptar Pharma公司最终选择凯柏胶宝的THERMOLAST® M的弹性体配方进行眼用挤压给药装置零部件的生产。

凯柏胶宝的THERMOLAST® M配混料按照相关标准进行测试，如USP Class VI、ISO 10993-4(溶血)、ISO 10993-5(细胞毒性)、ISO 10993-10(皮内刺激)和ISO 10993-11( 急性系统毒性)。

此外，该材料的药物主文件(DMF)已在美国食品和药物管理局(FDA)备案。 凯柏胶宝能保证始终如一地遵守规定的配方和制造工艺。任何必要更改都要根据所规定的变更控制流程公布、实施。

多年来凯柏胶宝一直与Aptar Pharma合作。凯柏胶宝公司医疗产品顾问Oliver Kluge说：“早期整合项目使我们能够提供全方位的专业技术和经验，为我们的客户提供满足所有要求的TPE解决方案，包括规定的灭菌方法。”

通过生物相容性测试

在医疗器械市场中，通常需要手感柔软的材料和覆盖层以及硬塑料。该行业的近期趋势，例如家庭医疗保健、自我护理和人口老龄化，需要对患者和服务提供者友好的医疗器械与设备。

盛禧奥(Trinseo)公司以MEGOL™ TPS-SEBS配混料和RAPLAN™ TPS-SBC配混料品牌提供两种苯乙烯嵌段共聚物(TPS)，以满足这一市场需求。包括从高弹性和不透明材料到半刚性和透明材料的多种材料，可用于注塑、挤出或手感柔软的覆盖层。MEGOL™和RAPLAN™材料可提供完整的ISO 10993生物相容性测试(MED)。MEGOL™材料也可提供与皮肤接触(SK)场合有限生物相容性测试。

2017年，盛禧奥收购了热塑性弹性体配混料和生物塑料制造商API，在其刚性塑料产品系列的基础上增添了TPE。因此，盛禧奥可以一站式提供刚性塑料和手感柔软的塑料，为客户提供便利，并拥有一站式提供复合模塑解决方案的优势。

不易脱落

Teknor Apex公司最近推出了三种新牌号的Medalist牌号医用TPE化合物，用于应对生物制药行业蠕动泵管和极低温应用。

专门针对蠕动泵管设计的材料提供了与快速泵压动作保持同步所需的弹性和管道保持形状所需的耐久性。

与用于替代硅橡胶的工业用TPE相比，Medalist牌号的医用TPE的剥落程度较低，即使在泵压运行期间，反复压缩和扩张也不会导致管道内外表面的颗粒脱落。

Medalist牌号化合物采用FDA列出的成分制成，至少通过了ISO 10993-5生物相容性标准的认证，并符合SVHC标准。它们不含DEHP和其他邻苯二甲酸盐、双酚A和乳胶。标准等级不含ADM。