【专访】预计杀菌剂的应用将持续减少

慧正资讯：杀菌剂的监管仍然是油漆和涂料行业的热门话题。近日，《欧洲涂料》杂志与Fraunhofer ITEM的Annette Bitsch博士讨论了活性物质的影响以及该领域的研发情况。

目前杀菌剂的研究和开发的重点在哪里？

Bitsch：随着人们对气候保护意识的提高，对生物、天然和“绿色”产品的需求也在增加。然而，对目标生物，如细菌、病毒或真菌的有效性应该同时保持。一些已知的活性物质是CMR物质或环境危害物质，如影响非目标生物体的持久性和毒化合物。因此，有必要确定对生物目标体具有相同反应的新活性物质或替代物。特别是新型涂料的开发将引起人们的特别关注。

关于杀菌剂研究和开发的另一个“热门话题”是评估产品中所有成分的内分泌干扰特性。评估工作相当复杂，评估所需的数据缺口很大。为了避免大量新的动物试验，有必要开发和接受替代的试验策略，如体外和体外试验以及计算机方法的组合。此外，还需要考虑到，在大多数情况下，ED指南适用于具有大数据包的活性物质。对于大多数非活性物质，只有有限的数据，因此需要对非活性物质采取新的方法。

通常，总是需要更新当前默认值和参数来描述人类和环境的暴露场景。这主要是针对代表主要组1的产品类型：消毒剂和其他主要组的单个PT。然而，对于其他PT而言，仍有许多研究和工作要做，以便对人类和环境的潜在风险进行更好、更现实的评估。

Fraunhofer ITEM的Annette Bitsch博士将于10月9日在阿姆斯特丹举办欧洲涂料杀菌剂研讨会。

您是否期望开发更多新的活性物质以获得批准？

Bitsch：我们认为，新型杀菌活性物质的开发将成为未来的一个问题。特别是在某些产品类型中，许多活性物质不再被支持或批准状态被拒绝。这可能是由于物质特定属性或更严格的规定。在这些情况下，市场上只剩下少量用于特定用途的替代产品。因此，可以预期生物杀菌剂应用的持续减少。然而，由于开发新活性物质的工作量、时间范围和成本巨大，新活性物质开发的活动似乎相当少。

“杀菌剂条例”最近有哪些变化？

Bitsch：如前所述，内分泌评估成为生物杀菌剂产品法规（BPR，（EU）528/2012）的新要求。自2018年6月7日起，产品中所有成分的内分泌干扰特性的评估成为数据要求的新部分。由于这一额外的评估以及申请人和主管当局以及生物杀菌剂产品委员会的工作量增加，评估和授权程序得以延长。

另一点是杀菌剂产品系列概念的实施。其目的是允许申请人提交更可靠和可预测的申请，并尽可能限制评估这些申请所需的资源和时间。主要讨论要点是澄清“相似性”问题并提出建议。相应的CA文件于2019年7月发布。除了这些主题之外，暴露场景（人类/生态）和功效指南的开发和完善也在不断进行。

杀菌剂的监管有多大区域差异？

Bitsch：由于BPR是一项法规，其直接适用于整个欧盟。因此，BPR是所有成员国的监管基础，并为申请人提供监管指导。

从这个角度来看，成员国之间的差异应该尽可能小。但是，成员国在答复和评估所提交的数据的费用和所用时间方面显示出一些变化。此外，可能必须满足一些（次要的）当地要求。此外，只有一些成员国承担了作为欧盟授权的主管机构的角色。

您将于10月9日在荷兰阿姆斯特丹参加欧洲涂料杀菌剂研讨会。参与者对研讨会的期望是什么？

Bitsch：研讨会将讨论几个主题。最初，所有参与者将获得BPR的介绍性概述，包括杀菌剂的定义和不同生物杀灭剂产品类型的介绍。此外，还将向参与者介绍和讨论监管方面，如效力评估、暴露评估以及当前讨论点和临界案例（例如，也包括BPR以外的其他法规所涵盖的产品）。