汉宁“法规在线”：化妆品原料报送码篇

慧正资讯：汉宁“法规在线”(Henning Regulation Online)是汉宁化学在2022年第二季度全新推出的行业法规解读栏目。“法规在线”将以季度为单位，深入讲解和探讨汉宁所服务行业的法律法规、政策措施，旨在提高对行业法律法规的认知和应用，赋能客户更加高效合规的组织开展生产经营活动。第一期，我们来聚焦“化妆品原料报送码”。

随着我国对化妆品行业的监督和规范越来越深入，各种法律法规也越来越全面。及时了解和符合这些法规成为化妆品企业生产经营中的重要课题。今天，汉宁君特别邀请到汉宁合规团队的资深专家，就业界普遍关心的“化妆品原料报送码”相关问题与大家进行交流和解答。

问：1.为什么药监局要求各原料商做原料报送码？

答：为促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局组织建立了化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。

原料报送符合“全程监管”的理念，将化妆品生产经营活动的规范监督延伸到上游原料端，倒逼原料商提高原料的质量安全保障，促进行业健康发展。“原料报送”也推进了监督管理信息的数据化、智能化和共享化，便于通过追溯原料，查找有潜在风险的化妆品产品。

问：2.怎样做原料报送码？

答：首先，填报企业信息生成对应的原料生产商编码；在报送原料信息时，选择原料对应的生产商编码，然后依次填写原料商品名、基本信息和工艺简述、原料鉴别和特征性指标、风险信息和控制指标、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、其他需要说明的问题等原料安全相关信息；通过信息平台提交后，将自动生成原料报送码。

问：3.原料报送码的一串数字分别是什么意思？有规律吗？

答：原料报送码由三部分组成：原料编码-生厂商编码-质量规格编码，形式如“666666-55555-4444”。纯物质具有统一的原料编码，例如汉宁的Cosmecare 535、537、539均为苯氧乙醇，区别主要在于苯酚含量分别为<10 ppm、<5 ppm、<3 ppm，三种产品对应原料报送码的前两组数字相同，最后一组产品规格编码不同。复配产品，同样成分，不同比例配方对应的原料报送码第一组数字也相同。

问：4.原料报送码的资料同附件14一样吗？

答：附件14内容为原料商品名、基本信息、生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、风险物质限量要求、其他需要说明的问题。

原料报送码内容为原料商品名、基本信息和工艺简述、原料鉴别和特征性指标、风险信息和控制指标、国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述、其他需要说明的问题。

我们可以看到，原料报送码和附件14所需要的资料重点及逻辑基本是一致的，内容顺序稍有调整，可以说每一个报送码的背后都自带附件14中的内容。同时由于进一步的规定和平台的升级，原料报送码的资料与附件14有细节上的差别，但不影响整体安全相关信息。

问：5.细节差别方面，可以举个例子说明一下吗？

答：此处列举一些细节差别供理解：如填写原料报送码时，报送平台出于确保填报规范性和便于管理使用信息的目的，对于原料分类和关键特征这部分信息，提供了选项进行勾选，而附件14中为自行自觉填写；如本着主动担责及配合国家工作的理念，汉宁在报送平台中对于复配/混合原料的组分含量均填写典型值和目标值，而在附件14中，因配方保密，组分含量均填写含量范围。

问：6.化妆品备案的时候，提交了原料报送码，还需要提交附件14吗？

答：化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码，由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。如化妆品企业确有需要，汉宁亦可提供附件14。

问：7.原料中有没有风险物质？

答：限于生产工艺，某些化妆品原料可能存在风险物质。汉宁对自身产品的生产和所需原材料，都有充分的认知和严格的把控，并按照相关法规填写附件14和报送信息中要求的“风险信息及控制指标”。

问：8.同一种纯品原料，不同供应商的报送码一样吗？

答：根据问题3的回答，对于同一种纯品原料，三组数字编码组成的报送码中，只有第一组原料编码相同，而其余两组编码因生产商信息、报送信息细节不同而不同。

问：9.如果化妆品中某个原料的包装规格换了，化妆品需要重新备案吗？（例如从5 kg装换成20 kg装，原料报送码是否变化？）

答：目前原料报送中并未体现包装规格信息，因此同一原料仅换包装规格，报送码及关联的安全质量信息不变。

问：10.汉宁所有产品都有原料报送码吗？如果个别产品没有，最快多久能有？

答：目前汉宁的明星产品均已获得报送码，其余产品的报送工作仍在进行中。考虑到报送所需的安全信息资料整理工作，以及报送平台持续升级可能带来的延迟，我们认为收到报送码需求后1-3个工作日内可以完成。

汉宁合规专家说：

自2021年12月31日原料报送平台上线，至2022年3月29日24:00，已有53690条报送码生成，可以看出行业同仁对该政策的积极响应，这对于报送平台既是支持也是挑战。而报送平台也迅速、高效回应，已升级了12次，提升了数据的维护填报功能，并对行业反馈的问题逐一解决，例如修复了商品名的重复限制。从中我们可以感受到国家对于促进化妆品行业健康发展的决心。

然而罗马不是一天建成的，原料报送系统还存在可进步的空间。在内容填报方面，由于化妆品原料来源广泛，技术复杂，官方只能提供方向性指导，无法对每一种原料提供适合的细节规定。另外官方对于报送系统的定位，如何使用这些数据，是“追责”还是“追溯”，没有明确的说明。值得欣慰的是，官方给出了反馈渠道，鼓励各方从专业角度上报问题，平台不断优化迭代升级，“解内行之需”，并且在发展中探索系统的功能。我们相信原料报送在化妆品行业中一定是既符合监管初衷，又尊重市场规律的。

新旧法规交替之际，需要企业积极支持和参与。汉宁将紧跟国家政策和行业趋势，全方位赋能客户，做美丽事业的先行者、支持者和守护者。

关于汉宁化学 

About Henning Chemical

汉宁化学是一家由中美行业精英创立的精细化学和生物科技跨国公司，其总部位于上海。汉宁在微生物靶向防控和生命科学领域拥有国际领先的技术和产品。依托其首创的微生物预警预报系统Pre-DiagN™，结合专业诊断技术和科学药剂体系，汉宁为先进制造业提供全面的靶向微生物防控方案。公司也为生物制药和诊断试剂领域提供高性能缓冲体系。汉宁将持续投入，不断创新，以前沿科技引领行业变革，为客户创造颠覆性成长。

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