Целью K-REACH является защита здоровья населения и окружающей среды посредством двух положений. Во-первых, регистрация/уведомление о химических веществах. Предприятия, которые намерены производить или импортировать в Южную Корею следующие вещества, обязаны завершить регистрацию в соответствии с K-REACH:

• По меньшей мере 0,1 тонны в год нового химического вещества.
• Существующие вещества, производимые, импортируемые или продаваемые в количествах, превышающих 1 тонну в год.

Новые вещества, изготовленные или импортируемые в количествах, превышающих 0,1 тонны в год, должны регистрироваться до изготовления или импорта. Для существующих веществ, которые будут производиться или импортироваться в количествах, превышающих 1 тонну в год, будет предоставлен льготный период. Иностранные производители, экспортирующие химические вещества или продукты, содержащие опасные химические вещества, в Южную Корею, могут назначить Единственного представителя для выполнения соответствующих обязательств.

Исключение от регистрации или уведомления

Вещества, подпадающие под действие любого из следующих подпунктов, подлежат освобождению от регистрации:

• Химическое вещество, импортируемое как содержащееся в машинах.
• Химическое вещество, импортируемое вместе с машинами или
• оборудование для испытательных работ.
• Химическое вещество в продукте в твердом состоянии с определенной формой для определенной функции и не разряжается во время его использования.
• Химическое вещество, обозначенное и публично уведомленное
• Министр окружающей среды после обсуждения химической
• Комитет по оценке веществ с крайне низким риском.
• Примешения, побочные продукты, минералы, руды, стекло, растительные жиры/масло, водород и кислород и т.д.
• Вещество, существующее в природе, или вещество, полученное с помощью человеческой силы, машины или гравитации к веществу, существующему в природе, или путем отбора после растворения или плавания его в воде.
• База, состоящая из ДНК или РНК, нуклеозида, который является сочетанием базы и сахара.
• Следующие вещества также будут освобождены от регистрации или уведомления после получения подтверждения об освобождении от регистрации. Заявление о подтверждении освобождения от регистрации подается через Систему обработки информации о химических веществах до производства или импорта вещества:
• Реагенты для испытаний, исследований или инспекций.
• Химическое вещество для демонстрационного производства, такое заявление может быть подано в течение 30 дней с даты изготовления или импорта такого вещества (в течение 14 дней до 31 декабря 2018 года).

Регистрация транспортируемых изолированных промежуточных веществ (TII)

Перевозимое изолированное промежуточное вещество определяется в соответствии с K-REACH как вещество, изготовленное для использования в производстве другого вещества, и все количество промежуточного вещества также должно потребляться во время окончательного производства вещества. Кроме того, промежуточное вещество должно использоваться в строго контролируемых условиях специально подготовленным персоналом, и должны вести точные записи об использовании. В рамках процесса регистрации использование конкретного вещества должно быть указано в досье под номером K-REACH Use 33. Средний является доступным вариантом, и для каждого типа регистрации использование Средний следующим образом.

• 10 лучших видов использования для уведомления о новых химических веществах (<0,1).
• Топ-10 использования для регистрации существующих химических веществ, не являющихся ПЭК.
• Топ-10 использования для регистрации PEC.
• Топ-10 использования для регистрации новых химических веществ.

Преимущество промежуточного использования заключается в том, что требования к информации по таким веществам значительно снижаются во всех тоннажных диапазонах.

Хотя требования к данным для регистрации TII снижены, что делает его привлекательным вариантом для многих компаний, он не без своих недостатков. На первоначальном этапе регистрации TII Обоснование должно быть представлено в МЭ, чтобы доказать, что вещество удовлетворяет требованиям TII. Кроме того, все пользователи вещества должны соответствовать требованиям, что означает, что не только первоначальный производитель должен соответствовать требованиям, но и все последующие пользователи вещества в течение его жизненного цикла.

Существуют также дополнительные обязательства после регистрации, которые должны быть выполнены после завершения регистрации ТИИ как для регистранта, так и для пользователей вещества.

• Пользователи
• Требуется вести точную запись об использовании вещества.
• Вещество должно обрабатываться подготовленным персоналом по всей цепочке поставок.
• Регистрант
• Обновление обоснования TII для добавления новых пользователей, удовлетворяющих требованиям.
• Обновление регистрационного досье с обоснованием TII для новых пользователей.

Наконец, потенциальным регистрантам следует рассмотреть вопрос об ограничениях регистрации TII в соответствии с K-REACH, поскольку перечисленные выше условия регистрации применяются не только к регистранту, но и ко всем пользователям вещества. Это означает, что если один пользователь вещества не соответствует требованиям, это может привести к проблемам с властями. Потенциальный регистрант должен проводить надлежащую осмотрительность текущих и будущих пользователей, чтобы убедиться, что они работают в соответствии с требованиями регистрации TII.

Срок регистрации 100-1,000T

Полный срок регистрации веществ в тоннажном диапазоне 100-1000 тонн. составляет конец 2024 года. На основе последних статистических данных МЭ ожидает, что к предстоящему сроку будет полностью зарегистрировано около 1100 отдельных веществ. Как для ведущих регистрантов, так и для сорегистрантов важно быть проактивными, поскольку крайний срок - конец 2024 года, но это дата, когда регистрация должна быть завершена. В настоящее время ожидается, что ведущему регистранту потребуется около 3 месяцев с NIER, в то время как сорегистранты могут подать свою регистрацию только после того, как ведущий регистрант (LR) завершит свою регистрацию и должен ожидать 1-2 месяца с NIER. Прежде чем LR может рассмотреть вопрос о представлении регистрации, они должны выполнять требования к испытаниям для своего вещества. Такие данные испытаний можно получить несколькими способами, включая:

• Из данных, уже принадлежащих LR.
• Из данных, предоставленных активными членами ЦИКО (корейская версия СЕИФ).
• Испытание проводится непосредственно в квалифицированной лаборатории.
• Если данные не доступны от LR или другого члена CICO и испытание должно быть завершено, следует учитывать следующие соображения.
• Конечная точка 28d Повторная токсичность (пероральная) будет наиболее критической во времени,
• Полное тестирование займет около шести месяцев.
• Предварительное условие для повторной токсичности 28d (пероральная): Острая токсичность (пероральная), требует примерно трех месяцев для завершения.
• Предварительное условие острой токсичности (пероральной): раздражение кожи требует примерно трех месяцев для завершения.
• В настоящее время лабораторная мощность низкая для длительных исследований
• Конечная точка экотоксичности: острая рыба/дафния имеет период ожидания не менее 12 месяцев.

Еще одним обязательным разделом регистрационного досье является Отчет о химической безопасности (ОХБ), при этом при условии, что сценарии воздействия были собраны у дальнейших пользователей (ПП), ожидаемый срок составления ОХБ для ПП и ПП составляет примерно один месяц.